原州区消防救援大队： “消防课堂”进社区 守护儿童暑期安全 [2023-08-01]

由榜单中可看出，美国各大生物制药公司的老总年薪酬已达8位数字，日本和欧洲的一些高官年薪酬也达到7位数以上。

揭露: 生物行业背后所掩藏的高风险 2013-08-06 05:00 · veradai 因为与我们的生命息息相关，医药行业具有更广泛的成长空间和发展的永久性，因此也获得了许多投资者的青睐。中信建投统计了已经披露中报或预报业绩的99家医药上市公司，其中净利润增速高于行业平均水平的有49家。

未达市场预期的将面临下调压力。除对利润增速放缓产生担忧，今年以来针对金融的一系列调控措施，以及政策环境的变化使银行业经营中各种不确定因素增加。从医药工业主营业务及利润总额的同比增速来看，2006年的行动对行业形成了明显的抑制，其中利润总额增速由2005年的22%下滑至2006年的8.7%，降幅高达13.3个百分点。经初步统计，截至目前16家银行股中有10家跌破净资产。内幕有多深？2006年行业利润曾大降13.3个百分点跨国制药巨头葛兰素史克因涉嫌经济犯罪被立案调查的事件，在医药圈引发了不小的震动，会议费用也成为近来最敏感的话题之一。

另外，自上证综指从6124点滑落以来，截至今年6月30日，根据申万行业分类，医药行业是唯一上涨的板块。但是，这仅限于合理开支，对于企业的违法贿赂行为，应进行严格规范。部分业内人士认为，新规则重价格、轻质量，将会导致企业竭泽而渔——药企要么由于价格太低亏不起，中标后不提供产品。

对于辅料研究的重视程度要像对待原料研究重视程度一样，并且要研究原料与辅料之间的相互作用。对于企业来说，一致性评价是个甜蜜的负担。辅料就是药品中的‘农民工。研究缺乏重视 2006年，鱼腥草注射液因过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等严重不良反应，并伴有死亡病例发生，被要求暂停使用和审批，这是药品行业曾出现的又一件标志性事件。

这一通知或将真正解决我国仿制药与原研药之间质量一致性的问题。而这种质量差异，很大程度上是由国内外药品中的药用辅料质量差异所致。

经对9个企业、19批次的鱼腥草注射液进行分析发现，它们使用辅料聚山梨酯80的含量为0.07%～0.59%，竟然相差8倍。同时，如果变更辅料，现在则至少还需要8个月进行重新研究。周建平认为，这会扼杀创新。去年年底，《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》出台。

所以，虽然在年初召开的全国食品药品监管工作会上，国家食品药品监督管理总局局长尹力明确提出了今年仿制药一致性评价的工作目标，但是时间已经进入了下半年，还没有一个药通过一致性评价。尽管如此，我国药品研发生产中还是对药用辅料不甚重视。该案例的背后，反映的现实则是，别把辅料研究不当回事儿。我们现在仿制完全可以使用新的工艺和辅料，但是国家却限定过死。

药品质量之殇: 辅料存在差异 2013-08-04 05:00 · veradai 外资原研药与本土仿制药之间存在质量差异一直备受诟病，这种质量差异，很大程度上是由国内外药品中的药用辅料质量差异所致。其实，兰索拉唑肠溶片并非个例，许多国内仿制药临床疗效都不如原研药。

金少鸿认为，国外药品制定价格时，其真正生产成本可能并不高，高于成本千百倍的销售价格来自于研发的成本和专利的占有。这说明，一些企业在添加聚山梨酯80时存在一定的随意性。

这种差异引起了中国食品药品检定研究院研究员金少鸿的注意。药典委员会药剂专业委员会主任委员周建平教授表示，从市场驱除低质量药品，提高我国药品整体质量水平是开展一致性评价的出发点。严管阻碍创新 相比企业，研究机构的郁闷事儿也不少。我国为何多年对药用辅料重视不足？药用辅料的农民工待遇是否获得了改善？ 至少在眼下看来，这些问题的答案让人难以乐观。最低价中标，质量标占10分、商务标占90分引起强烈反弹。5月17日，广东省药品集中采购工作领导小组办公室下发《关于征求广东省药品交易相关规则（征求意见稿）修订意见的通知》。

国外在开发新型辅料的同时，还十分注意辅料配方及其应用的研究，不仅推广了主辅料，还同时推广应用了配方中的其他辅料，结合生产实际，寻找制剂最佳复合辅料，如avicel系列（含有不同比例的微晶纤维素和羧甲基纤维素）和suppeiye（复合栓剂基质）等。质量存在差异 来自临床的反馈表明，服用国外原研药和国内厂家仿制的兰索拉唑肠溶片，治疗效果有差异。

政策推进艰难 今年以来，李建新感到压力很大。兰索拉唑系水难溶性药物，其口服制剂的关键是生物利用度，因此提高制剂的溶出度是生产工艺的关键。

目前国内辅料现有检测标准往往比较简单。目前药品定价和招标只考虑药品生产成本，这是不科学的。

这对企业药品检测和研发能力提出了新的要求。国家对于辅料，尤其是进口辅料管得太死。这样为了模拟而凑出来的产品，在临床疗效上就会和原研药有比较明显的差异。作为鲁抗制药的研发人员，他从1982年起投身药品研发，至今兴趣不减。

此前，外资原研药与本土仿制药之间存在质量差异一直备受诟病。但是，对于企业来说，评价本身相当于重新研发，需要耗费大量资源。

据了解，在美国，凡是公认为安全的物质都可以作为药用辅料。中科院上海药物研究所研究员甘勇认为，辅料往往是高分子材料，有一定分子量分布，而非单一的成分，很难用简单的含量指标来检测。

比如对于常用辅料之一的淀粉，通过现行的药典标准进行检测，检测机构只能确定该物质为淀粉，但对淀粉的分子量分布等精细的特性参数并无检测，而这些精细的特性参数实际上就可能显著影响药品的质量。要么偷工减料，本来就不受重视的辅料，则可能暗藏更多风险。

理论上，仿制药疗效如果接近或者等同于原研药，将会获得更大市场认同。原来，由于该新药口服生物利用度非常不好，课题组需要采用一种在国外已经上市的辅料来提高生物利用度。中国制药企业一直为仿制而仿制，太简单化了。在成本不断增加的现实之下，药品价格却不断降价，难免会加剧偷工减料的现象。

2013年2月1日正式实施的《加强药用辅料监督管理有关规定》，强调了药用辅料生产企业必须强制执行药用辅料GMP标准。其实，鱼腥草本身并不会引起过敏反应，但是只要在其中加入1%助溶剂聚山梨酯80，马上就会起阳性反应，而加其他的助溶剂则不起反应。

同时，杂质间还会相互发生化学反应，产生不确定的新杂质，这些新的杂质进一步与药物或杂质再发生新的作用，加剧产品的安全隐患。国内药品生产企业则缺乏相应的辅料研究和内控标准。

据甘勇介绍，国外药品生产企业在选用某厂家的辅料时，往往会提出具体的内控要求，对辅料分子量、粒度等都有明确要求，而这个内控标准通常是保证药品质量稳定性的关键所在。前期研发效果很好，但是现在不得不开发新的处方。